Miltenyi Biotec wächst weiter. Unsere Unternehmenskultur ermutigt Sie dazu, eigene Ideen zu entwickeln und Impulse zu setzen. Willkommen in einem Team, das Innovation lebt.

Ingenieur als Regulatory Affairs Manager für Geräte (m|w|d)

Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier. Seit 30 Jahren entwickelt Miltenyi Biotec Produkte und Services, die in Grundlagenforschung, translationaler Forschung und Zelltherapie eingesetzt werden. Heute sind wir ein weltweites Team aus über 3.000 Wissenschaftlern, Medizinern, Ingenieuren, Vertrieblern und zahlreichen weiteren Spezialisten. Bei uns werden aus neuen Ideen einzigartige Produkte. Gemeinsam treiben wir mit großer Leidenschaft den biomedizinischen Fortschritt zur Heilung schwerer Erkrankungen voran.

Ihre Aufgaben

  • Als Teil des Regulatory Affairs Teams koordinieren und betreuen Sie im Bereich R&D Engineering die Konformitätsbewertungsverfahren unserer biotechnologischen Geräte.
  • Durch Ihre Erfahrung mit den relevanten legalen Anforderungen sowie Guidelines und Normen verantworten Sie in Absprache eigenständig den regulatorischen Support bei den vielen Neuentwicklungen sowie Pflege unserer Geräte.
  • Sie unterstützen unsere Projekte aktiv und erstellen in enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams die technische Dokumentation, um für unsere Geräte die Zertifizierung und internationale Zulassungen zu erhalten.
  • In enger Verzahnung mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion, Quality Assurance und
    Quality Control überwachen Sie die regulatorische Compliance.
  • Sie entwickeln regulatorische Strategien, unterstützen unsere Kunden durch das Erstellen von Product Information Files und pflegen bestehende Zertifizierungen und Zulassungen.

Ihr Profil

  • Sie haben Ihr ingenieurwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik, Medizintechnik o. vglb. erfolgreich abgeschlossen.
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs für Geräte oder Medizinprodukte und kennen die in der EU und idealerweise weltweit gültigen legalen Anforderungen und Normen für Geräte. Erfahrung mit ISO 9001 und ISO- 13485 sind von Vorteil.
  • Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit crossfunktionalen Teams gesammelt.
  • Mit Ihrer kommunikativen Art und strukturierten Arbeitsweise gehen Sie Ihre Aufgaben proaktiv und dynamisch an. Sie sind engagiert und verstehen sich als kompetenter Ansprechpartner in allen regulatorisch relevanten Angelegenheiten.
  • Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind kompetent im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows Operating Systems.

Was wir bieten

  • Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
  • Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
  • Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
  • Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
  • Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents

Kontaktieren Sie uns

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen.

Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an. 

Ihr Ansprechpartner

Annette Weis
Tel.: +49 151 40258212

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Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Human Resources
Friedrich-Ebert-Strasse 68
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www.miltenyibiotec.com/jobs