Miltenyi Biotec wächst weiter. Unsere Unternehmenskultur ermutigt Sie dazu, eigene Ideen zu entwickeln und Impulse zu setzen. Willkommen in einem Team, das Innovation lebt.

QA Validation Qualification Specialist – (m|w|d)

Fortschritt entsteht aus Inspiration und Neugier. Seit 30 Jahren entwickelt Miltenyi Biotec Produkte und Services, die in Grundlagenforschung, translationaler Forschung und Zelltherapie eingesetzt werden. Heute sind wir ein weltweites Team aus über 3.000 Wissenschaftlern, Medizinern, Ingenieuren, Vertrieblern und zahlreichen weiteren Spezialisten. Bei uns werden aus neuen Ideen einzigartige Produkte. Gemeinsam treiben wir mit großer Leidenschaft den biomedizinischen Fortschritt zur Heilung schwerer Erkrankungen voran.

Ihre Aufgaben

  • Als Teil unseres QA Teams am Standort in Bergisch Gladbach verantworten Sie die Überprüfung und Freigabe von Validierung- und Qualifizierungsdokumenten.
  • Als Inhouse-Experte begleiten und unterstützen Sie die Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, zusammen mit Fachbereichen und Projekt Teams.
  • Sie verantworten die Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Änderungsanträgen für qualifizierte/validierte Systeme (IT & Prozesse).
  • Sie unterstützen interne Fachbereich bei Audits zu den Themen Validierung/Qualifizierung und verantworten die Weiterentwicklung von QA Prozessen.
  • Sie stehen im engen Austausch mit verschiedene Fachabteilungen und schulen unsere Mitarbeiter zu neusten Themen der Validierung und Qualifizierung.

Ihr Profil

  • Sie haben ein technisch geprägtes bzw. naturwissenschaftliches oder Informatik-Studium erfolgreich abgeschlossen und verfügen über ein analytischen, strukturierten Arbeitsstil.
  • Sie verfügen über Kennnisse im Bereich Validierung, Qualifizierung sowie im Umgang mit computerisierten Systemen.
  • Sie verstehen die Anforderungen im Bereich der Computersystemvalidierung nach GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485 und Annex 11 richtig zu interpretieren. Zudem haben Sie  grundlegende Kenntnisse im Bereich Qualifizierung gemäß EU GMP Anforderungen        (Annex 15).
  • Idealerweise haben Sie bereits in einer ähnlichen Position in einem ISO-zertifizierten (13485/Medizinprodukte) oder GMP-regulierten Umfeld gearbeitet und konnten bereits Kenntnisse in der Projektarbeit sammeln.
  • Komplexe Themenstellungen sind Ihnen vertraut, Sie besitzen die Fähigkeit, Normen, technische Vorschriften und Regelwerke zu analysieren und verständlich zu machen.

Was wir bieten

  • Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche
  • Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg
  • Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement
  • Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy
  • Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) online zukommen. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühesten Eintrittstermin an.

Weitere Information

Die Position ist auf 24 Monate befristet.

Ihr Ansprechpartner

Stefanie Eicks
Tel.: +49 2204 8306 3033

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Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Human Resources
Friedrich-Ebert-Strasse 68
51429 Bergisch Gladbach Germany
www.miltenyibiotec.com/jobs